無菌車間設計標準
無菌車間設計應該遵循以下標準:
1.潔凈度要求:車間的潔凈度應該滿足相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準,例如GB/T 16292-2010《潔凈室及其控制》。根據(jù)生產(chǎn)的產(chǎn)品潔凈度要求和級別標準,確定車間的潔凈度標準。
2.空氣流動、壓差和溫濕度控制:要保證車間內(nèi)的空氣流動符合要求,空氣質(zhì)量穩(wěn)定,空氣中微生物和顆粒物的含量低。要根據(jù)車間的壓差等級標準,控制車間內(nèi)的正壓或負壓。同時,控制車間的溫濕度,在適宜的范圍內(nèi)保持溫濕度穩(wěn)定。
3.燈光和電器設備選型:車間內(nèi)的燈光和電器設備應具有使用壽命長、使用安全可靠等特點,并且不能產(chǎn)生可能對生產(chǎn)造成影響的電磁波。
4.防靜電控制:要防止人員和物品在操作過程中產(chǎn)生靜電,采用合適的地面導電材料和無靜電地板等設施,保證地面自然導電。
5.凈化設備選型:根據(jù)車間的潔凈度要求和級別標準,選用適當?shù)倪^濾器、空氣凈化器、潔凈臺等設備,保證車間的潔凈度條件。
6.物資進出口控制:要控制物資和人員的進出口,保持車間潔凈和空氣流動方向不被破壞。
最后,需要在設計完成后進行多次的試運行和檢查,驗證車間的潔凈度和其他參數(shù)是否符合要求,才能進行正式生產(chǎn)。


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